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2015年执业药师中药药剂学第六章浸出药剂糖浆剂-要求与检查
来源:易贤网 阅读:1269 次 日期:2015-01-19 13:59:08
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(一)糖浆剂的质量要求

除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。

含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。具有一定的pH值,同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。

(二)糖浆剂的质量检查

1.含糖量测定用手持糖量计测定:①当被测制剂含糖量低于50%时,将旋钮转动,使目镜半圆视野中的分划尺拨为0—50,若含糖浓度高于50%时,则应转动旋钮,使目镜半圆视野中的分划尺拨为50~80。②掀开照明棱镜盖板,用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净。注意勿划伤镜面。取俟测含糖制剂1—2滴,置于折光棱镜镜面上,合上盖板,使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面,将仪器的进光窗对向光源或光亮处,调节目镜视度圈,使视野内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线相应之读数,即为该制剂中含糖量百分数。

2.pH值照2010版《中国药典》(一部)附录ⅦGpH值测定法测定。

3.相对密度照2010版《中国药典》(一部)附录ⅦA相对密度测定法测定。

4.装量取单剂量灌装的糖浆剂供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量人式量筒内,尽量倾净,在室温下检视,每支装量与标示量相比较,少于标示量的不得多于1支,并不得少于标示量的95%。

多剂量灌装的糖浆剂,照20010《中国药典》(一部)附录Ⅻc最低装量检查法检查。

5.微生物限度照《中国药典》2010年版(一部)附录XⅢc微生物限度检查法检查。

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